必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。防护服分类：美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于1类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于1类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA510 (K) 。
（来源：出海记事本）
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