
NIOSH是指美国国家职业安全卫生研究所(NationalInstitute for Occupational Safety and Health)。
呼吸器产品的认证是由NIOSH和美国国家个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)两个机构负责。
申请流程
首次申请N95的生产商,申请分为两个阶段:
1.提交一份调查表和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码(Three-character Manufacturer’s Code )和其它相关资料。
2.收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:
通过认证后,NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ,Testing and Certification Number)和批准标识。
认证时长
NIOSH认证平均时长为94.8,最短22天,最长189天。在像新冠这种紧急情况下,NIOSH认证的时间太久,无法及时应对危情。
在生产商获得N95认证后,NIOSH每年都会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,已确定企业是否始终符合要求。
NIOSH口罩认证费用清单
NIOSH认证收费标准由美国联邦法规42 CFR §84.20(b)设立,由申请类费用、检测费和年度维护费三部分组成。
申请类费用又包括申请费、批准费、现场审核费,总计约$8,200;
检测费根据不同产品会有所不同,最简单的N95检测费用为$1,650;
年度维护费包括记录维护费、抽样测试费、跟踪检查费等多项,且根据工厂规模不同,收费不同,其合计总费用约为$13,000 – $15,500
咨询类:因NIOSH认证较为复杂,所需资料相当繁琐且必须为全英文,同时专业人员需全程陪同工厂审查,此类服务收费较高,根据不同申请人情况,第三方收取的咨询费用在$10,000-$20,000之间。
据上,完成整个NIOSH认证的费用中间值应在人民币25万左右。
(来源:K哥聊出海)
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