
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一,它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品,化妆品,辐射产品,烟草等。这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类:食品,化妆品,医疗器械的FDA注册。
化妆品,按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息(如名称,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,原料CAS 号等)。
FDA认证常见问题
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
(来源:从工从攴)
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