生物仿制药在美国可以卖了
美国时间3月19日,瑞士制药巨头诺华公司开发的生物仿制药Zarxio(通用名filgrastim-sndz)获得了美国旧金山联邦法院的支持,获准在美国进行销售。 这是美国批准上市的首个生物仿制药。这款生物仿制药对应的,是美国生物制药公司安进的原研药Neupogen。虽然安进表示还将继续上诉,不过显然已经很难阻挡Zarxio上市了。目前,Zarxio的具体上市时间尚未敲定。 Neupogen是一款1991年获批上市的抗肿瘤生物药,2013年的全球销售额约为13亿美元,美国市场贡献了其中超过80%。 早在今年1月7日,美国药监局(FDA)药物评审中心(CDER)的肿瘤专家小组(ODAC)就以14:0全票支持Zarxio上市,并批准用于Neupogen的5个适应症。诺华原计划在FDA批准后最早于3月8日上市,然而安进在2月6日以“侵犯专利”为由对其提起诉讼。 这类药物之所以被称为生物仿制药(biosimilars)而不是传统的仿制药(generics),是因为不同于以往的对化学药物的仿制,生物药来源于活体生物,因而很难被精确复制。… Read More »生物仿制药在美国可以卖了